Deze website maakt gebruik van cookies

Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren. Deze gegevens worden niet aan derden verstrekt. Lees meer over het cookiebeleid.

Nieuwsoverzicht

GEVOLGEN OPHEFFEN INTERNE UMCU POST

Met ingang van 8 januari 2018 is de interne poststroom opgeheven. Dit heeft de volgende consequenties de post van en naar de METC.

Lees meer…

NIEUWE TARIEVEN VOOR TOETSING

De tarieven voor toetsing van onderzoek door de METC van het UMC Utrecht wijzigen met ingang van 1 januari 2018 (datum ontvangst documenten bij de METC). Tot eind februari 2018 kan zowel de oude als de nieuwe versie van de aanbiedingsbrief gebruikt worden.

Lees meer…

WIJZIGING TARIEVEN VOOR DE TOETSING VAN EXTERN ONDERZOEK

Voor onderzoek met een verrichter buiten het UMC Utrecht (firma’s of andere instellingen) gelden vanaf 1 januari 2018 andere tarieven. Nader bericht volgt.

Lees meer…

WMO AANGEPAST PER 1 MAART 2017

Met ingang van 1 maart 2017 zal de gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in werking treden.

Lees meer…

NIEUWE METC MODEL AANBIEDINGSBRIEF ONLINE

Al geruime tijd is er een nieuwe METC model aanbiedingsbrief online die gebruikt dient te worden bij indieningen voor een beoordeling aan de WMO. In de nieuwe versie van de model aanbiedingsbrief is nu ook ruimte opgenomen ten behoeve van informatie aangaande het degeblindeerd melden van SAE/SUSARs bij een geblindeerd onderzoek. Tevens kan worden aangegeven of er sprake is van een combi-dossier (biobank. De nieuwe model aanbiedingsbrief is te downloaden via de pagina https://www.umcutrecht.nl/nl/Subsites/Medisch-Ethische-Toetsingscommissie/Onderzoeksdossier-formulieren

Lees meer…

WIJZIGING VAN DE PROEFPERSONENVERZEKERAAR VAN HET UMC UTRECHT MET INGANG VAN 1 JULI 2016

Wijziging van de proefpersonenverzekeraar van het UMC Utrecht (voorheen verzekerd via Marketform) met ingang van 1 juli 2016 via CNA. Dit betreft dus WMO plichtig onderzoek waarover het positief besluit valt na 1 juli 2016 (primaire toetsing), waarvan het UMC Utrecht de verrichter is en waarbij ontheffing van de verplichting tot proefpersonenverzekering, niet aan de orde is.

Lees meer…

JAARVERSLAG 2015 METC UMC UTRECHT

Het jaar 2015 was voor de METC opnieuw een oogstjaar. De reeds ingezette trend van een kortere toetsingstermijn werd doorgezet met een daling van gemiddeld meer dan 10 dagen ten opzichte van 2014. Toetsingskwaliteit is moeilijk te meten, maar de tevredenheid van onze klanten wel.

Lees meer…

OPENBAARMAKING ONDERZOEKSRESULTATEN EN UPLOADEN VEILIGHEIDSRAPPORTAGES IN TOETSINGONLINE

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Tevens is het sinds 15 december mogelijk om SAE's, SUSAR's, periodieke SAE/SUSAR line listings, de jaarlijkse veiligheidsrapportage (DSUR) en de eindrapportage te uploaden in ToetsingOnline.

Lees meer…

UPDATE VERORDENING GENEESMIDDELENONDERZOEK

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft op haar website de verwachte datum gepubliceerd waarop de Verordening geneesmiddelenonderzoek (EU nr 536/2014) van toepassing is. Het wordt december 2017. Dit is een half jaar nadat de Europese Commissie heeft gepubliceerd dat de EU-portal en database adequaat functioneren op basis van de resultaten van een onafhankelijke audit. De EU-portal en database zelf zullen naar verwachting in het derde kwartaal 2016 gereed zijn voor de start van de audit.

Lees meer…

Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC

Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.

Lees meer…
Naar boven