1. Onderzoeksverklaring

• Als het UMC Utrecht lokaal deelnemend centrum is, wordt door de lokale onderzoeker via het afdelingshoofd een onderzoeksverklaring (OV) aangevraagd.
• De OV moet samen met de lokaal te gebruiken documenten door de onderzoeker naar de centrale hoofdonderzoeker gestuurd worden, ter beoordeling aan de Toetsende Commissie (TC).
• Het besluit van de TC over deelname van het UMC Utrecht gaat naar de centrale hoofdonderzoeker. Deze stelt de lokale onderzoeker in het UMC Utrecht hiervan op de hoogte met een kopie van het besluit.
• De lokale onderzoeker vraagt de RvB van het UMC Utrecht via het METC-secretariaat toestemming voor uitvoering in het UMC Utrecht (zie stap 2).
• Daarop kan de RvB schriftelijk toestemming geven aan de lokale onderzoeker om het onderzoek in het UMC Utrecht uit te voeren, wat voorwaarde is om de studie te mogen starten (zie stap 2). 

Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.

2. Toestemming RvB

Een studie in het UMC Utrecht mag niet van start gaan zonder toestemming van de RvB. Nadat de toetsende METC de deelname van het UMC Utrecht positief heeft beoordeeld, moet de lokale onderzoeker toestemming vragen aan de RvB middels het formulier verzoek toestemming.

Het formulier kan in PDF formaat als bijlage bij een e-mail worden ingediend bij het secretariaat van de METC.

• Download het RvB Formulier "Verzoek toestemming lokaal"
• Toelichting bij RvB Formulier verzoek toestemming lokaal

Voor de exacte werkwijze binnen uw divisie, raadpleeg de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van uw divisie.

• Contactgegevens Kwaliteitscoordinatoren Onderzoek

3. Na de toestemming

Amendementen, SUSAR's, SAE's en voortgangsrapportages dienen door de verrichter ter beoordeling aan de Toetsende Commissie te worden voorgelegd. Het secretariaat van de METC van het UMC Utrecht hoeft hiervan geen bericht te ontvangen.

Indien het METC secretariaat in dit kader nog documenten ontvangt, dan zal zij die archiveren zonder reactie aan de afzender te sturen. Dit houdt dus geen goedkeuring van de METC van het UMC Utrecht in. Er wordt dan van uit gegaan dat de toetsende commissie die geamendeerde documenten beoordeelde.

Uitzondering: Als het amendement een wijziging veroorzaakt in het aantal proefpersonen dat onder de UMC Utrecht proefpersonenverzekering valt, moet dit aan het METC secretariaat gemeld worden.

Gelieve het secretariaat van de METC van het UMC Utrecht wel op de hoogte te stellen van de startdatum van uw onderzoek (datum eerste inclusie) en t.z.t. van de einddatum (laatste onderzoekshandeling bij laatste proefpersoon) van uw onderzoek hier in het UMC Utrecht en het totaal aantal geïncludeerde proefpersonen in het UMC Utrecht.