Is toetsing nodig?
Is toetsing nodig?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
- Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én
- Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Meer uitleg wanneer onderzoek WMO-plichtig is vindt u op de website van de CCMO via de link Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
Bij twijfel kunt u het formulier (niet-) WMO-plichtig indienen bij de METC. Het formulier is te downloaden van deze pagina. Lees ook de korte toelichting bij het formulier.
De METC beoordeelt alleen aan de hand van de gegevens in het formulier of het onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Alleen bijlagen die hiervoor van belang kunnen zijn, zoals vragenlijsten, kunnen worden bijgevoegd.
Er vindt geen inhoudelijke toets van het onderzoek zelf plaats. Als de METC besluit dat het onderzoek niet onder de WMO valt, ontvangt de onderzoeker een verklaring dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is. Mogelijk is andere wetgeving wel van toepassing. Een overzicht van soorten niet-WMO-plichtig onderzoek en relevante wetgeving vindt u op de website van de CCMO.
Of onderzoek dat vermoedelijk niet onder de WMO valt aan een METC moet wordt voorgelegd hangt af van het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Check hiervoor bij het onderzoeksbureau van de betreffende instelling. Contactgegevens en meer informatie over instellingsbeleid vindt u op onderstaande pagina’s:
Antoni van Leeuwenhoek
Prinses Máxima Centrum
UMC Utrecht
Download formulier (niet-) WMO-plichtig
Gebruik altijd de laatste versie. Verouderde versies worden vanaf 01-01-2020 niet meer in behandeling genomen.
Publicatie niet-WMO-plichtig onderzoek?
Dossieronderzoek valt per definitie niet onder de WMO. Medisch wetenschappelijke tijdschriften eisen voor publicatie vaak een verklaring dat het onderzoek aan een ethische commissie is voorgelegd. De METC-verklaring niet-WMO-plichtig wordt meestal hiervoor geaccepteerd. Meer informatie over relevante wetgeving bij dossieronderzoek vindt u op de website van de CCMO.
Voor publicatie van (ander) medisch wetenschappelijk onderzoek dat per definitie niet onder de WMO valt omdat proefpersonen niet onderworpen worden aan handelingen en/of geen gedragingen worden opgelegd kan een advies van een andere ethische commissie dan een erkende METC mogelijk ook volstaan. Een voorbeeld is onderzoek met eerder afgenomen lichaamsmateriaal dat door een Toetsingscommissie Biobank is getoetst. In dat geval is geen extra niet-WMO-verklaring van een METC nodig.
Is indiening bij de METC NedMec nodig als het onderzoek door een andere erkende METC als niet-WMO-plichtig is aangemerkt? uitklapper, klik om te openen
Raadpleeg hiervoor het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
NB: een niet-WMO verklaring is geen substituut voor lokale uitvoerbaarheid of toestemming Raad van Bestuur.
Wijzigingen in niet-WMO-plichtig onderzoek altijd indienen?
Wel
Het is raadzaam wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de criteria waardoor een onderzoek WMO-plichtig kan worden in te dienen voor herbeoordeling.
Niet
De METC heeft bij niet-WMO-plichtig onderzoek geen rol in de beoordeling van het onderzoeksdossier. Documenten die wijzigen, zoals een informatiebrief, hoeven niet bij de METC ter beoordeling te worden ingediend. Zaken die bij WMO-plichtig onderzoek aan een METC moeten worden gemeld zoals start- en einddatum, voortgang en eindrapportage/publicatie zijn niet van toepassing.
De onderzoeksinstelling kan wel verplichtingen hieromtrent opleggen aan onderzoekers. Check het beleid van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
Niet-WMO-plichtig onderzoek met medisch hulpmiddel uitklapper, klik om te openen
Als u een medisch hulpmiddel gebruikt in onderzoek dat niet onder de WMO valt, is toetsing door de METC aan de Medical Device Regulation (MDR) in sommige gevallen toch vereist.
Raadpleeg de website van de CCMO voor meer informatie.
Nuttige links uitklapper, klik om te openen
CCMO: Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
CCMO: Niet-WMO-onderzoek
CCMO: Dossieronderzoek
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek